معرفی :

مرکز نوآوری فضل دارو ، شتابدهنده تخصصی صنعت داروسازی با  نام اکونوریس در حوزه زنجیره ارزش دارویی را در شمال شرق کشور راه اندازی کرده است . شتابدهنده اکونوریس با هدف شتاب دهی استارتاپ های تخصصی حوزه فناوری های زیستی ، ارائه اموزش ها و راهبری لازم جهت تجاری سازی و تولید صنعتی محصول و انجام تحقیق و توسعه همراه تیم تخصصی خود که شامل اساتید و اعضای هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و متخصصین این حوزه  می باشند و تلاش می کنند ایده های خلاقانه  در بستری مناسب، به سرعت، مسیر رشد و تکامل را پیموده و به هدف خود دست یابند.

در این میان آنچه ما را شاخص می نماید، تفکر نوین و نگاه متفاوت به موضوع شتابدهی می باشد.
در حوزه فعالیت شتابدهنده اکونوریس ، صرفا ایجاد فضای کار اشتراکی و ارائه خدمات منتورینگ و آموزشی، به تنهایی نمی تواند فناوران و محققان عرصه  فناوری را در رسیدن به نتیجه مطلوب یاری نماید. اکونوریس با در نظر گرفتن همین موضوع، در عرصه شتابدهی، گامی فراتر گذارده است. این شتابدهنده، در کنار ارائه خدمات مشاوره ای و مالی و معرفی به سرمایه گذار و امور حقوقی به استارتاپ ها و فناوران تحت نظر خود، به ارائه خدمات کارگاهی و آزمایشگاهی و صنعتی نیز می پردازد. در واقع در مسیر ایجاد زنجیره ارزش دارویی حرکت می کند و کل زنجیره را از  ابتدای آن که تامین مواد اولیه می باشد تا انتهای زنجیره که عرضه محصول به بازار می باشد تحت پوشش قرار می دهد.به بیانی دیگر، یک ایده، تمامی مراحل تکامل خود را می تواند در شتابدهنده گذرانده و پس از ارائه محصول، مستقیما وارد چرخه تولید و بازار گردد.

مهم‌ترین و اصلی‌ترین کارکرد شتابدهنده تخصصی اکونوریس تقویت کسب کارها یا استارتاپ های نوپا برای تبدیل شدن به کسب‌وکاری است که پس از خروج از شتاب دهنده و بدون حمایت آن بتواند راه خود را ادامه و در بازار رقابت و رشد کند.(البته ناگفته نماند که شتاب دهنده تا زمانی که کسب‌وکار نیاز به حمایت داشته باشد به آن کمک می‌کند).

برای تولید یک محصول نوآورانه  لازم است دو حوزه دانش فنی و کسب و کار با یکدیگر ترکیب شوند. همه ما در دانشگاه مراحل تحقیق و توسعه را یاد گرفته ایم اما تولید یک محصول تجاری شامل مراحل پیچیده تری خواهد بود که در دانشگاه به آنها کوچکترین اشاره ای نشده است! ولی آیا همه شما به راحتی به یک صنعتگر مجرب دسترسی دارید؟ ما در شتابدهنده تخصصی اکونوریس لینک ارتباطی شما به صنعت خواهیم بود، جایی که فعالان حوزه داروسازی مشتاقانه حاضرند تجربیات خود را با شما به اشتراک بگذارند.

تیم ما  ارتباط چندجانبه بسیار خوبی با دانشگاه، صنعت و ارگان های دولتی ایجاد کرده است ، که با بهره گیری از آن می توانیم نیاز مشتری را در تبدیل کارآمد ایده های نوآورانه به محصولات موفق پشتیبانی کنیم. خدمات توسعه فرمولاسیون ما به مشتری کمک می کند تا یک ماده فعال دارویی (API) را به یک محصول فرموله شده قابل تولید تبدیل کند. با استفاده از خدمات این مرکز مشتریان می توانند ایده های دارویی خود را  برای کارآزمایی های بالینی، ارائه طرح، انجام تحقیقات، و تولید صنعتی به اجرا در آورند.  در این مرکز طیف گسترده ای از خدمات توسعه فرمولاسیون ارائه خواهد شد و نیاز مشتری برای توسعه فرمولاسیون های قوی و سازگار  به خوبی درک می شود. ما اطمینان می‌دهیم که هر فرمی که توسعه می‌دهیم، مقیاس‌پذیر، سازگار و تجاری‌پذیر برای مشتریان ما باشد. در نهایت ما با آشنایی کامل با مقررات و الزامات سازمان غذا و دارو، فرمولی را ارائه خواهیم داد که بتواند مجوزهای لازم برای تولید در سطح صنعتی را کسب نماید.

شتابدهنده فضل دارو به اساتید هیئت علمی ، پژوهشگران و افراد صاحب ایده کمک می‌کند تا بتوانند نمونه اولیه محصول خود را تولید و مشتریان اصلی و بالقوه خود را شناسایی و پیدا کنند و در صورت نیاز افراد متخصص را به آنها برای پروراندن ایده معرفی و آموزش‌های لازم را به آنها می‌دهد.

حوزه‌های تخصصی:

حوزه‌های تخصصی فعالیت شتابدهنده:

  • در زمینه های زنجیره ارزش فراورده های دارویی…
  • توسعه فرمولاسیون های دارویی Development of pharmaceutical formulations
  • فرمولاسیون داروهای گیاهی Formulation of herbal medicines
  • مواد اولیه دارویی      Active Pharmaceutical Ingredients
  • فرآورده های زیستی و مشتقات آن  Biological products and their derivatives
  • فرآورده های دارویی طبیعی و سنتی  Natural and traditional medicinal products
  • مکمل های دارویی   Pharmaceutical supplements
  • فراورده های آرایشی و بهداشتی  Cosmetic and hygienic products

شرح خدمات شتابدهنده :

مالکیت فکری

شناسایی و احراز دارایی های فکری، مستندسازی و پیشبرد صحیح فرآیند ثبت دستاوردهای فکری و فناورانه ، ذیل حقوق مالکیت فکری در راستای ایجاد حقوق انحصاری و جلوگیری از کپی و بهره برداری غیرمجاز می تواند ضامن موفقیت تجاری برای اشخاص ، شرکت ها و سازمان ها باشد.

خدمات

مشاوره شناسایی و تدوین استراتژی ثبت و مدیریت دارایی های فکری

تدوین تخصصی اسناد

ثبت طرح صنعتی

ثبت علامت تجاری (برند)

مدیریت طرح و پروژه های تخصصی حوزه دارو

کارآفرینی

در شرایط امروز ، راه اندازی کسب و کار  نباید همراه با سعی و خطا باشد  و بایستی بر مبنای علم و تجربه ، و از طریق مشورت با خبرگان و کارافرینان، ارزیابی ، امکان سنجی و تحلیل های فنی ، اقتصادی و بازار و… از هر گونه اشتباه و زیان احتمالی جلوگیری نمود و احتمال موفقیت را تا حداکثر ممکن افزایش داد.

خدمات

-مشاوره تخصصی کارافرینی و راه اندازی کسب و کار  در حوزه دارو

– طراحی پرونده دارویی (DMF)  محصولا ت مکمل و فرآورده های دارویی طبیعی

-طراحی و تدوین مدل کسب و کار (BM)،

-تهیه طرح کسب و کار (BP)،

-تدوین  مطالعات امکان سنجی (FS)

– ارزیابی فنی محصولات در حوزه دارو

-خدمات واسطه گری محصولات B2B و B2G در حوزه محصولات تخصصی شرکت

-تحقیقات بازار در حوزه تخصصی دارو

-ارائه خدمات پیش شتابدهی و شتاب دهی (1-تامین فضای کسب و کار،2-مربی گری و مشاوره ، 3- جذب سرمایه یا سرمایه گذاری، 4- آموزش)

-طراحی و اجرای رویدادهای نوآوری و کارافرینی

دانش بنیان

گرید دانش بنیان، مهر تاییدی بر فعالیت های فناورانه و سطح بالا (High tech) است.که از سوی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری به شرکت ها اعطا می گرددو پس از آن شرکت ها از حمایت متعددی در راستای توسعه بازار و تجاری سازی بهرمند می شوند. شرکت ها برای اثبات پیچیدگی و سطح بالای علمی محصولات و خدمات خود، باید شواهد و مستنداتی مناسب و قابل اتکاء برای ارزیابی ارائه دهند.

خدمات

-مشاوره و امکان سنجی دانش بنیانی محصولات و خدمات شرکت ها و سازمان ها

-مشاوره و خدمات تدوین مستندات فنی و کسب و کار در راستای تسهیل اخذ گرید دانش بنیانی

ارزش گذاری دارایی های نامشهود

در اقتصاد دانش بنیان یکی از ابزارهای مدیریت اقتصادی دارایی های نامشهود ( اعم از دانش فنی، اختراع، طرح صنعتی، استارتاپ، برندو …) ، استفاده بهینه و هدفمند آن در مبادلات تجاری و مشارکت با سرمایه گذاران و کارآفرینان است. از طرفی یکی از عوامل اصلی شکست مذاکرات تجاری مابین فناوران با سرمایه گذار یا خریدار فناوری ، شکاف بین ارزش ادراکی طرفین از ارزش فناوری است.

شناسایی ، ارزیابی و ارزش گذاری قابل استناد دارایی های نامشهود یکی از چالش ها و خلاء های اساسی چرخه نوآوری و تجارت فناوری است، که امروز ذینفعان  اکوسیستم  دارویی با آن روبرو هستند.

خدمات

-اخذ مجوز غذاو دارو و پروانه ساخت

-ارزیابی و ارزش گذاری رسمی دارایی های نامشهود ( دانش فنی، طرح پژوهشی و…)

-ارزش گذاری سهام و سهم الشرکه شرکت ها، استارتاپ ها و شرکت های دانش بنیان

-مشاوره تخصصی به طرفین ذی نفع در فرآیند سرمایه گذاری، تبادل یا مشارکت فناوری و کسب و کار

نوآوری و تجاری سازی فناوری

خدمات

-مشاوره و خدمات خرید/انتقال فناوری (تبادل فناوری)

-شناسایی ، مستند سازی و مدیریت پروژه و رفع نیاز فناورانه شرکت ها و استارتاپ ها دارویی

-مشاوره حقوقی و تدوین  قراردادها و تفاهم نامه های همکاری مشترک، سرمایه گذاری ، انتقال فناوری و …

خدمات تخصصص فرمولاسیون

  • خدمات پیش فرمولاسیون:

روند مطالعات پیش فرمولاسیون بستگی به این نکته دارد که آیا ایده مشتری مشابه معتبر تجاری دارد یا خیر. طرح هایی که مشابه معتبر تجاری دارند نیازی به انجام مطالعات تکراری ندارند، زیرا آنها بر اساس داروهای مرجع تأیید شده قبلی هستند، که منجر به صرفه جویی قابل توجهی در هزینه و زمان می شود. در این مرحله ما به مشتری اطمینان می دهیم که محصول مرجع مناسب و داده های مرجع مربوطه کافی را انتخاب و جمع آوری کرده ایم. این اطلاعات برای توسعه یک محصول دارویی موفق حیاتی  می باشند. قبل از هر چیز در ابتدا با دانش کافی نسبت به منابع و دیتابیس های مورد تایید سازمان غذا و دارو باید به بررسی خواص درمانی اثبات شده، تداخلات دارویی و عوارض جانبی ماده فعال دارویی پرداخت. وجود یا عدم وجود کارآزمایی های بالینی معتبر باید بررسی شود. لازم است بررسی کاملی نسبت به محصولات معتبر خارجی حاوی API مورد نظر صورت گیرد. ماهیت ماده موثره API مورد نظر و روش اندازه گیری معتبرسازی شده آن باید تعیین شود. نیاز است تعیین کنیم با چه دوزی از ماده موثره و با چه فرمی از دارو امکان کسب راحت تر مجوزهای لازم سازمان غذا و دارو وجود دارد و محصول کارایی و سازگاری کافی را دارد.

چنانچه ایده مشتری بر اساس داروهای مرجع تأیید شده قبلی نباشد و یا تغییرات اساسی در فرمولاسیون های متداول موجود از  APIمورد نظر مشتری است، باید رنج وسیعی از خواص فیزیکی و شیمیایی API بررسی شود که بر روی طراحی فرمولاسیون، اثربخشی ماده موثره، پایداری ماده موثره، فراهم پذیری زیستی و روش دارو رسانی موثر هستند. پارامترهای مختلفی باید ارزیابی و تعیین شود تا به مشتری کمک کند با استفاده از ماده فعال دارویی خودش به فرمول مناسب برسد. این پارامترها ممکن است شامل موارد زیر باشد:

  • حلالیت API در محیط ها و حلال های مختلف
  • مطالعات سازگاری مواد جانبی
  • مطالعات پایداری تسریع شده تحت شرایط مختلف
  • آنالیز حالت جامد مثل سایز ذره، شکل ذرات و …

خدمات فاز فرمولاسیون:

از جمله خدمات فاز فرمولاسیون به موارد زیر می توان اشاره کرد:

  • توسعه فرمولاسیون انواع فرم های دارویی موجود از جمله: شربت ها، امولسیون ها، سوسپانسیون ها، محلول های تزریقی، محلول های چشمی، محلول های بینی،  پودرها، قرص ها، قرص های زیرزبانی، قرص های جوشان، کپسول ها، فرمولاسیون لیوفیلیزه، نیمه جامدات از جمله کرم و پماد، به صورتی که قابلیت افزایش مقیاس (Scale-Up) را داشته باشند.
  • توسعه فرمولاسیون برای مواد اولیه دارویی جدید
  • بهینه سازی فرمولاسیون های موجود
  • توسعه یک فرم با دوز جدید برای ترکیبی که قبلا تأیید شده است
  • توسعه یک فرم دارویی جدید برای ترکیبی که قبلا تأیید شده است
  • انتخاب و بهینه سازی مواد جانبی سازگار
  • تغییر مشخصات فارماکوکینتیک برای دستیابی به اثر درمانی افزایش یافته
  • افزایش فراهمی زیستی برای کاهش مصرف دوز و افزایش اثربخشی
  • کاهش عوارض جانبی دارو با تغییرات فرمولاسیونی

حل چالش های مربوط به فراهم پذیری زیستی:

بسیاری از افراد فعال در صنعت دارو ممکن است در مراحل توسعه فرمولاسیون پیش بالینی و توسعه فرمولاسیون بالینی با چالش های جدی در زمینه فراهمی زیستی خوراکی مواجه شوند. مرکز ما تلاش خواهد کرد  این چالش ها را با استفاده از فرمولاسیون ها و فناوری های مختلف حل کند. از جمله مهمترین مسائلی که به فراهمی زیستی پایین دارو ختم می شود، موارد زیر است:

  • انحلال ناقص
  • انحلال کم
  • رسوب کردن ترکیب در سایت جذب

اجرای آزمون های فیزیکوشیمیایی:

کلیه آزمون های صورت گرفته روی ماده فعال دارویی و محصول فرموله شده نهایی باید مطابق با فارماکوپه های معتبر انجام شود، همچنین رنج مقادیر مجاز نتایج آنها نیز باید بر اساس ویژگی های مورد نظر محصول نهایی و منابع معتبر لحاظ شود. این مرکز فرمولاسیون قادر به تهیه دستورالعمل استاندارد آزمون های فیزیکوشیمیایی قابل ارائه به سازمان غذا و دارو برای هر  API یا محصول مورد نظر است. چنانچه API یا محصول نهایی مورد نظر آن هیچ مونوگرافی در فارماکوپه های معتبر نداشته باشد نیاز به انجام معتبرسازی آنالیز است.

مرکز توسعه فرمولاسیون کمک خواهد کرد مشتری به این درک برسد که مشخصه های فیزیکی، شیمیایی، و میکروبی فرمولاسیون نهایی باید در چه رنجی از مقادیر باشد تا از ایمنی، کارایی، کیفیت و قابل اسکیل آپ بودن محصول اطمینان حاصل گردد.

برهمکنش های بالقوه بین ماده فعال دارویی و مواد جانبی می تواند روی پایداری، دوز لازم  و خواص درمانی آن اثرگذار باشد. مطالعات سازگاری مواد جانبی دارو بخش مهمی از درک نقش مواد غیرفعال دارویی (مواد جانبی) در کیفیت و عملکرد محصول هستند. درک و اطلاعات ما از ماده دارویی و ناخالصی ها آن، مواد جانبی و ناخالصی های آن، مسیر تخریب آن و شرایط بالقوه پردازش کمک می کند تا مواد جانبی مناسبی انتخاب کنیم.

مطالعات پایداری دارویی:

ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا پایداری و کیفیت مواد فعال دارویی (API) و محصولات دارویی (فرمولاسیون نهایی) را در برابر عوامل مختلف محیطی مانند دما، رطوبت و نور درک کنند. خدمات تست پایداری ما مطابق با دستورالعمل های ICH ارائه می شود. آنها شامل مطالعه عوامل مرتبط با محصول هستند که بر کیفیت دارو تأثیر می‌گذارند، مانند برهمکنش یک API با مواد جانبی، سیستم‌های بسته بندی ‌کننده ظروف، و مواد بسته‌بندی، و همچنین تمایل به اکسیداسیون و هیدرولیز.

پشتیبانی رگولاتوری:

مرکز ما با داشتن تجربه و شناخت کافی در زمینه دستورالعمل ها و الزامات سازمان غذا و دارو می تواند در تمامی زمینه های قانونی مربوط به مواد اولیه ای که مشتری مجاز به استفاده است، آزمایش های لازم و رنج مجاز نتایج آنها، فرمولاسیون هایی که قادر به کسب مجوز ساخت هستند، مراحل اخذ مجوزها و …  پشتیبانی های کافی را ارائه دهد.

مشاوره تولید صنعتی:

ما از ابتدای ارائه خدمات فرمولاسیون به مشتری با توجه به شناخت خود از فضاهای صنعتی تولیدی، دستگاه های تولید صنعتی و ظرفیت های خالی تولید صنعتی در داخل کشور، می توانیم فرمولاسیونی را به مشتری ارائه کنیم که قابل تولید در بچ سایز های بزرگ باشد.